suhana
Oleh : Suhana
Ekspor produk kelautan Indonesia, khususnya udang, merupakan salah satu andalan devisa negara. Namun, di tengah pasar global yang semakin ketat, jaminan keamanan pangan telah menjadi pintu gerbang yang paling sulit ditembus. Pada 31 Oktober 2025, U.S. Food and Drug Administration (FDA) mengambil langkah signifikan dengan menunjuk secara resmi Marine Affairs and Fisheries Quality Assurance Agency (MFQAA) sebagai Certifying Entity (CE) untuk memastikan udang yang dikirim ke Amerika Serikat (AS) bebas dari kontaminasi Cesium-137 (Cs-137)(FDA USA, 2025d).
Kebijakan ini, yang diimplementasikan melalui Import Alert 99-52 dan FD&C Act Section 801(q), menempatkan sistem pengawasan pangan Indonesia di bawah mikroskop pengawasan ketat. Ini bukan sekadar urusan birokrasi, tetapi fondasi kritis yang menentukan nasib ekspor udang nasional.
Dua Lapisan Pertahanan: Pemindaian dan Analisis Laboratorium
Untuk memenuhi tuntutan FDA, MFQAA harus menerapkan prosedur kontrol dua lapis yang sangat ketat (Appendix 1)(FDA USA, 2025a). Kegagalan, sekecil apa pun, di salah satu dari dua lapisan pertahanan ini berarti produk udang Indonesia akan ditolak masuk ke Amerika Serikat.
Pertama, pemindaian (Scanning) Wajib di Lapangan. Setiap palet produk udang harus menjalani pemindaian menggunakan Radioisotope Identification Device (RIID) sebelum dimuat ke kontainer. Protokol Waktu Kritis: Pemindaian bukan hanya formalitas. Setiap sisi palet harus dipindai secara perlahan dengan gerakan zig-zag selama minimal tiga (3) menit.
Kedua, verifikasi laboratorium kuantitatif. Meskipun lolos pemindaian, MFQAA wajib mengambil sampel produk jadi untuk diuji di laboratorium. Ambang batas penentu kelayakan adalah Limit of Quantitation (LOQ) Cs-137 <8 Bq/kg di laboratorium yang terakreditasi ISO/IEC 17025. Hasil di atas batas ini membuat pengiriman TIDAK layak diekspor ke AS.
Desain Kelembagaan Terstruktur
Berdasarkan hal tersebut, maka untuk mengamankan proses kritis ini, Kepala MFQAA (Koordinator CE) perlu membagi tugas masing-masing unit untuk memastikan setiap persyaratan FDA dipenuhi oleh unit yang berdedikasi. Setidaknya perlu ada 3 unit yang khusus didedikasikan untuk mengawal implementasi ketiga appendix tersebut, yaitu Unit Manajemen Lapangan & Pengujian, Kepatuhan Data & Sertifikasi, dan Protokol Komunikasi & Audit. Unit 1 menghasilkan data, Unit 2 mengolah dan mengirimkan sertifikat ke FDA, dan Unit 3 mengambil alih jika terjadi kegagalan deteksi, menjamin transparansi melalui laporan mingguan. Secara detail fungsi dari masing-masing unit tersebut dapat dilihat pada Tabel 1.
Tabel 1. Unit Fungsional dan Fungsinya
| Unit Kerja | Fokus Utama | Fungsi Kritis Berdasarkan Appendix |
| Unit 1: Manajemen Lapangan & Pengujian | Pelaksanaan fisik dan teknis | Appendix 1: Mengawasi pemindaian RIID 3 menit dan pengambilan sampel (1 dari 8-10 kontainer) untuk laboratorium.(FDA USA, 2025a) |
| Unit 2: Kepatuhan Data & Sertifikasi | Administrasi dan Logistik Data | Appendix 3: Memverifikasi 22 elemen data wajib (termasuk FEI Number), menerbitkan sertifikat unik, dan melakukan unggah elektronik pre-arrival ke FDA.(FDA USA, 2025b) |
| Unit 3: Protokol Komunikasi & Audit | Manajemen Risiko & Transparansi | Appendix 2: Melakukan pelaporan insiden mingguan ke FDA tentang produk yang ditolak/dikarantina, serta mengelola arsip data 2 tahun untuk audit acak FDA.(FDA USA, 2025c) |
Sumber : Analisis 2025
Titik Kritis Komunikasi dan Kepatuhan Data
Kepercayaan FDA terhadap sistem pengawasan Indonesia sangat bergantung pada transparansi data dan kepatuhan dokumentasi. Sertifikat tidak hanya harus lengkap, tetapi harus diunggah ke FDA sebelum barang tiba di AS (Critical Submission Timing). Kegagalan menaati jadwal ini sama fatalnya dengan deteksi kontaminasi, yaitu pengiriman akan ditolak masuk karena masalah dokumentasi.
Selain itu juga, jika kontaminasi terdeteksi, Unit 3 MFQAA harus mengirimkan laporan insiden mingguan ke designated FDA inbox. Laporan ini harus memuat konfirmasi bahwa produk yang terdeteksi telah dijamin ditolak dan dikarantina. Kewajiban ini adalah alat FDA untuk memverifikasi keandalan dan integritas sistem MFQAA.
Tantangan dan Rekomendasi untuk Industri
Bagi pelaku usaha, desain kelembagaan ini berarti perlunya integrasi data yang erat. Pelaku usaha harus menyediakan semua 22 elemen data wajib, terutama FDA FEI Number dan detail logistik (BOL/AWB, Nomor Kontainer) secara akurat dan tanpa penundaan ke Unit 2 MFQAA. Selain itu, karena MFQAA wajib menyimpan semua data scanning dan pengujian selama minimal 2 tahun dan siap merespons permintaan audit acak FDA (disediakan dalam 10 hari kerja), pelaku usaha juga harus memiliki sistem dokumentasi internal yang rapi dan mudah diakses. Selain itu juga, fokus harus dialihkan ke pencegahan kontaminasi di sumbernya. Pengujian pihak ketiga yang rutin dan akreditasi laboratorium yang terpercaya adalah investasi strategis, bukan hanya biaya kepatuhan.
Dus, keberhasilan MFQAA dan industri udang Indonesia akan menjadi contoh penting bagaimana negara berkembang dapat memenuhi standar pengawasan global yang paling ketat, menjamin keamanan pangan sambil mempertahankan daya saing ekspor.
Referensi
FDA USA (2025a) Appendix 1: MFQAA Procedures for Radionuclide Scanning and Product, [FDA] Food and Drug Administration USA. Available at: https://www.fda.gov/media/189429/download?attachment (Accessed: November 1, 2025).
FDA USA (2025b) Appendix 2: MFQAA Communication Protocol & Verification Practices for Cesium-137 (Cs-137) Detection, [FDA] Food and Drug Administration USA. Available at: https://www.fda.gov/media/189430/download?attachment (Accessed: November 1, 2025).
FDA USA (2025c) Appendix 3: MFQAA Required Data Elements & Submission of Certificates, [FDA] Food and Drug Administration USA. Available at: https://www.fda.gov/media/189431/download?attachment (Accessed: November 1, 2025).
FDA USA (2025d) Notice Designating a Certifying Entity for Import Certification, [FDA] Food and Drug Administration USA. Available at: https://www.fda.gov/media/189428/download?attachment (Accessed: November 1, 2025).
